Reglamento Interno Comité de Ética Científico Pediátrico Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO)

TÍTULO l
NATURALEZA, OBJETO, FUNCIONES Y ATRIBUCIONES

ARTÍCULO 1°

El Comité de Ética Científico Pediátrico, Servicio de Salud Metropolitano Oriente, en adelante el “Comité”, es un organismo colegiado e independiente, creado al amparo de lo previsto en las disposiciones contenidas en la Ley N° 20.120 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 2°

Corresponderá al Comité la revisión ética de los protocolos de investigación científica biomédica que sean sometidos a su consideración, velando por la protección y resguardo de los derechos, la seguridad y el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación científica biomédica.

En ejercicio de dicha función, el Comité actuará siempre y en todo momento buscando garantizar el cumplimiento del ordenamiento jurídico, y a la luz de las recomendaciones y principios internacionalmente aceptados en materia de investigación biomédica en seres humanos.

ARTÍCULO 3°

Funciones del Comité

Corresponderá al Comité el ejercicio de las siguientes funciones:

  1. a) Evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que se sometan a su consideración.
  2. b) Informar la investigación presentada a su evaluación dentro de los cuarenta y cinco (45) días de presentado al Comité, plazo que, por razones fundadas, podrá ser prorrogado por una sola vez por veinte (20) días. El informe que evacúe el Comité contendrá la determinación fundada favorable o desfavorable hacia la investigación, a menos que se soliciten modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.

En caso que el informe resulte favorable, su mérito será suficiente para que la investigación se pueda llevar a cabo en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director del mismo, quien, sin embargo, podrá denegar la autorización para que dicha investigación se realice en sus dependencias.

En caso que el informe del Comité resulte desfavorable, la investigación no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado con miras a satisfacer las objeciones planteadas.

  1. c) Observar el desarrollo de los protocolos o investigaciones en curso, velando porque estos se realicen dentro de la normativa legal vigente y a la luz de los principios y recomendaciones internacionalmente aceptadas en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de los niños que participan en la investigación.
  2. d) Evaluar los eventos adversos serios reportados al Comité por los investigadores, hasta que concluya la investigación.
  3. e) Evaluar, resolver y, eventualmente, decretar la inmediata suspensión de la investigación, en caso de constatarse cualquier incumplimiento grave en el desarrollo del protocolo, infracción de normas y/o principios éticos o ante cualquier evento adverso serio, informando formalmente de ello al Director de la entidad de salud donde se lleve a cabo la investigación, al o los investigadores asociados a la misma y a los niños sujetos de la investigación, sus padres, apoderados o tutores. Cualquier incumplimiento grave en el desarrollo de una investigación será informado al Presidente al Comité inmediatamente por aquel miembro que tome conocimiento del mismo. El Presidente a su vez presentará dicho incumplimiento al Comité en la primera reunión que se lleve a cabo para ser tratado. El Comité resolverá sobre los pasos a seguir y el procedimiento de comunicación arriba establecido por mayoría de los presentes.
  4. f) Realizar y/o promover eventualmente actividades de extensión, capacitación, sesiones de revisión bibliográfica, investigación y formación permanente en beneficio de sus integrantes.
ARTÍCULO 4°

Los criterios de revisión, aprobación o rechazo de una investigación, su protocolo, consentimiento y asentimiento informado, según corresponda, se sustentará en lo siguiente: (i) su admisibilidad o inadmisibilidad ética, según corresponda, lo que incluye la evaluación de su validez científica y el valor social de la investigación; (ii) competencia de los investigadores; (iii) que los beneficios sean superiores a los potenciales riesgos de daño; (iv) que los riesgos sean minimizados; (v) que las poblaciones vulnerables tengan medidas de protección; (vi) que existan procedimientos equitativos en la selección de los participantes, (vii) procesos de consentimiento informado y asentimiento informado, según corresponda; (viii) protección de la intimidad y confidencialidad de las personas que son sujetos de investigación; (ix) previsión de compensación por daños; y (x) el impacto que tenga dicha investigación en la comunidad a la que pertenecen los niños que participan en ella. Las revisiones de cada miembro se entregarán internamente al Comité completando la pauta prevista para cada documento las que luego serán revisadas conforme lo establecido en este reglamento.

TÍTULO II
MARCO ÉTICO NORMATIVO, TIPOS DE PROTOCOLO

ARTÍCULO 5°

En el ejercicio de su función relativa a la revisión de los protocolos de investigación, el Comité considerará las normas contenidas en el ordenamiento jurídico y políticas nacionales sobre la materia, además de los instrumentos de derechos humanos y los principios, pautas y recomendaciones internacionalmente aceptados en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con arreglo a lo siguiente:

Marco legal o normativo

Constitución Política de la República
Ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, que prohíbe la clonación humana.
Ley N° 20.584, que regula los deberes y derechos de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
Ley 19.628, sobre Protección de la vida privada.
Decreto Supremo N°114, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de la Ley N°20.120, ya aludida.
Decreto Supremo N°30, de 2013, del Ministerio de Salud que modifica el Decreto Supremo N°114, de 2011, ya aludido.
Resolución Exenta N°403, de 2013, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma General Técnica N°151, sobre Estándares de Acreditación de los Comités de Ética Científicos.
Dictamen de la Contraloría General de la República, sobre uso de ficha clínica.
Oficio Ordinario A153392, de 29.10.2012, del Ministerio de Salud relativo al uso de ficha clínica.
Circular A15/15, de 18.04.2012, del Ministerio de Salud, sobre emisión de consentimiento de personas que participan en investigación científica.
Circular A 15/10 de 10.09.2013, del Ministerio de Salud, que difunde pautas de autoevaluación para el proceso de acreditación de los Comités de Ética Científicos.

Instrumentos Internacionales relativos a la Ética de la Investigación (textos sugeridos)

Declaración de Helsinki adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964 y enmendada en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 y 2008 que establece los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
Informe Belmont, 1974.
Declaración Universal de Derechos Humanos.
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, preparado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 1993, incluyendo CIOMS 2002 y 2009.
Pautas Éticas CIOMS para los estudios epidemiológicos.
Requisitos Éticos según Exequiel Emmanuel
Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP)
Guía sobre la elección de los grupos de control y temas relacionados en ensayos clínicos de la Conferencia Internacional de Armonización.

Convenio Europeo de Derechos Humanos y Biomedicina.

Directiva del Parlamento y Consejo Europeo

Regulaciones de la Federal Food and Drugs Administration de Estados Unidos.

ARTÍCULO 6°

Tipos de estudios de investigación que revisa el Comité.

El Comité evaluará, en base a un análisis ético normativo, todos aquellos protocolos de investigación científica biomédica en seres humanos le sean presentados y que involucren a la población pediátrica, y observará el desarrollo de aquellos protocolos de investigación en curso cuya realización hubiere sido autorizada por el mismo, con arreglo a lo preceptuado en la legislación vigente.

Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por investigación científica biomédica en seres humanos “toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información personal identificable”.

En aquellos casos en que la investigación consista en la aplicación de un cuestionario a los padres o tutores de niños/as, el protocolo será evaluado por este Comité cuando la información que se busque obtener se refiera a los/las niños/as.

El Comité evaluará entre otros, los siguientes tipos de protocolos:

  • Ensayos clínicos
  • Investigación epidemiológica
  • Investigación en sistemas de salud
  • Investigación en ciencias sociales
  • Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal
  • Investigación sobre muestras almacenadas
  • Investigación relacionada con la ejecución
  • Monitoreo y/o evaluación de programas relacionados con la salud
  • Otros protocolos relacionados con salud

TÍTULO III
COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

ARTÍCULO 7°

El Comité estará compuesto al menos de cinco (5) miembros, y en su composición se respetarán principios de multidisciplinariedad, diversidad y multisectorialidad, teniéndose en consideración la especialización de sus miembros en materias relativas a las áreas de investigación que evalúa el Comité.

Una vez constituido el Comité, los futuros candidatos a miembros serán invitados a participar, en forma verbal o por escrito, considerando sus competencias y deberán ser aceptados por el voto unánime de los miembros en ejercicio al momento de ser propuestos.

Para ello, deberán considerarse, al menos, los siguientes estamentos:

  1. Una persona que, sin ser profesional de la salud, tenga interés, experiencia o conocimiento en el área de metodología de la investigación y no se encuentre vinculada con las entidades que realizan este tipo de investigaciones, de manera que represente los intereses de los particulares frente a este tipo de actividades;
    2. Un experto en ética de la investigación o bioética, con formación en dicha disciplina;
    3. Una persona con el grado académico de Licenciado en Derecho;
  2. Un representante de los intereses de la comunidad que no sea un profesional de la salud; y
  3. Un miembro independiente de la entidad que alberga al Comité, pudiendo ser uno de los anteriores.

En su integración, se considerará incluir a miembros con especialización en materia de investigación científica, en materia de salud, en materias éticas y legales, además de personas que representen el interés y la preocupación de la comunidad, los que de preferencia podrán ser médicos, enfermeras, químicos farmacéuticos, odontólogos, kinesiólogos, nutricionistas, tecnólogos médicos, biólogos, trabajadores sociales, abogados, psicólogos, sociólogos, antropólogos y, en general, cualquier otra profesión relacionada con la salud o las ciencias sociales.

Los requisitos para ocupar el cargo de miembro del Comité son los siguientes:

  1. Contar con capacidad e idoneidad para representar de manera libre y objetiva los intereses de los niños en procesos de investigación científica o bioética.
    2. Tener interés en el área de la investigación científica o bioética.
    3. Contar con especialización en materias relativas a las áreas de investigación que se realizan en el Comité, o, al menos, demostrar interés por capacitarse en dichas áreas.

Los miembros del Comité durarán tres (3) años en el cargo. Dicho plazo se renovará por igual periodo automáticamente de no mediar renuncia o remoción. Sin perjuicio de lo anterior, cualquier miembro del Comité podrá ser removido de sus funciones con el voto de la mayoría de sus miembros.

En caso de ausencia o impedimento prolongado de cualquiera de los miembros del Comité, el Comité deberá designar un suplente de la manera prevista en este Artículo cuando la ausencia o impedimento prolongado de él o los miembros impida el quórum necesario para la toma de decisiones. El miembro suplente deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento y en la legislación vigente exigidos para ser miembro titular. Los miembros suplentes permanecerán en el cargo hasta el momento en que el miembro titular se reintegre en sus funciones, a menos que el Comité, por unanimidad, determinara que el miembro suplente permanecerá en el Comité como miembro titular.

ARTÍCULO 8°

Con el objeto de asegurar su independencia, el Comité no podrá integrarse por:

  1. Miembros afiliados a las organizaciones promotoras de la investigación, ya sea de organizaciones patrocinantes u organizaciones de investigación por contrato.
  2. El Director de la entidad de salud que lo alberga.
ARTÍCULO 9°

Una vez completa la integración del Comité, sus miembros procederán a la elección del Presidente, del Vicepresidente y del Secretario, los que resultarán elegidos por mayoría absoluta de votos, entre los candidatos que certifiquen una o más de las siguientes características:

  • entrenamiento previo en ética de la investigación,
  • publicaciones en ética,
  • experiencia en investigación o
  • antigüedad como miembro del Comité.

El Presidente ejercerá su cargo por un período de tres (3) años, podrá ser reelegido por igual período, bajo el procedimiento descrito precedentemente y deberá contar necesariamente con formación acreditable en investigación científica, bioética o ética de la investigación en salud.

En caso que el Presidente del Comité se ausentara o se encontrara impedido de participar por un tiempo prolongado, se designará un miembro suplente conforme lo establecido en el Artículo 7 ° de este reglamento, pero la presidencia la ejercerá temporalmente el Vicepresidente.

ARTÍCULO 10°

El quórum mínimo para sesionar será de cuatro (4) miembros del Comité.

ARTÍCULO 11°

En relación con los conflictos de interés, el Comité aplicará la política establecida en el Código de Conducta que se encuentra adjunto al presente reglamento como Adjunto A. Dicha política se considerará incorporada en su totalidad a este reglamento por esta referencia.

ARTÍCULO 12°

Para efectos de la composición del Comité, deberá siempre considerarse que al menos uno de sus miembros no tenga relación o conexión alguna con la institución que alberga al Comité.

ARTÍCULO 13°

Los investigadores y los representantes de las entidades que patrocinan o gestionan una investigación no podrán asistir o estar presentes en las sesiones de discusión y evaluación de ningún protocolo.

Sin perjuicio de lo anterior, dichos investigadores y demás representantes de las entidades podrán solicitar ser recibidos por el Comité o bien ser citados a instancias de este último, con el único objeto de informar, absolver dudas o plantear preguntas relativas a una investigación particular, debiendo constar en actas el motivo y objeto de su participación.

En el acta de cada una de las sesiones celebradas por el Comité constará el nombre de todas las personas que hubieren asistido a éstas y la calidad o representación que invisten.

ARTÍCULO 14°

El Comité podrá solicitar al Servicio de Salud Metropolitano Oriente asistencia frente a cualquier acción o reacción de terceros, originada como consecuencia de las posiciones adoptadas por el Comité en los asuntos relacionados con los proyectos de investigación sometidos a la consideración de este último.

Asimismo y conforme con lo dispuesto en la legislación aplicable, dicha autoridad facilitará el acceso de los integrantes del Comité a información científica y técnica de las materias relacionadas con la ética e investigación biomédica, facilitando, de la misma manera, de recursos necesarios para su debido funcionamiento, en términos de infraestructura e instalaciones que faciliten su trabajo, garanticen la confidencialidad de las materias tratadas, así como de proporcionar el personal de apoyo administrativo y logístico que ello conlleve.

ARTÍCULO 15°

Capacitación de los miembros del Comité

El Comité promoverá y estimulará la capacitación de sus miembros en temas de investigación, bioética y ética de la investigación en salud. El Comité apoyará económicamente esta actividad en la medida que cuente con los recursos necesarios. Se privilegiará la capacitación de aquellos miembros con menos conocimientos en las áreas antes mencionadas. Sin perjuicio de lo anterior, para recibir apoyo económico del Comité destinado a estas actividades será requisito que el miembro haya participado de al menos el ochenta por ciento (80%) de las sesiones del Comité durante los doce (12) meses anteriores a la fecha de solicitud de los fondos y que haya cumplido con los plazos de revisión y entrega de las mismas en al menos el ochenta por ciento (80%) de los casos. Aquel miembro que se beneficie con la capacitación comprometerá su pertenencia al Comité al menos durante los tres (3) años siguientes a la fecha de término de dicha actividad. Cualquier programa de capacitación financiado por el Comité deberá ser aprobado previamente por la mayoría de sus miembros. En la medida que cuente con recursos suficientes, el Comité financiará la participación de sus miembros en seminarios, jornadas, congresos y otros eventos nacionales e internacionales relacionados con ética de la investigación en salud y comités ético científicos. Frente a la escasez de recursos, se privilegiará la participación de aquellos miembros con mayor antigüedad en el Comité, mayor número de asistencia a las reuniones y cumplimiento en el plazo de revisión de los protocolos asignados.

Anualmente, el Comité elaborará un programa de capacitación con posibles actividades de capacitación para sus miembros. En caso que se elabore dicho programa se elevará al Director de la entidad que acoge al Comité para su aprobación y respaldo.

ARTÍCULO 16°

Funciones del Presidente

Corresponderá al Presidente del Comité:

  1. Convocar y presidir las sesiones tanto ordinarias como extraordinarias del Comité, y confeccionar las tablas con los temas a ser tratados en las sesiones. Las tablas con los temas a tratar en cada sesión estarán disponibles en la plataforma Web mencionada en el Artículo 32° de este reglamento una hora antes de la hora fijada para la reunión.
  2. Mantener actualizada la base de datos con los protocolos analizados cada año, indicando el estado de los mismos.
    3. Visar y firmar las actas y documentos del Comité en razón a su cargo, en forma física o electrónica.
    4. Delegar sus funciones en el Vicepresidente o en cualquier miembro del Comité cuando se encuentre impedido de ejercerlas personalmente por enfermedad, ausencia imprevista o permiso, y en tanto persistan tales circunstancias.
    5. Preparar una memoria anual de las actividades del Comité y presentarla ante la autoridad que así lo solicite.
    6. Coordinar las actividades de capacitación de los miembros del Comité.
    7. Declarar la inhabilidad de un miembro del Comité afectado por un conflicto de intereses no declarado por éste mismo, en un protocolo o investigación que esté evaluando el Comité, y eventualmente solicitar la renuncia, o someter a votación del Comité la exclusión, de dicho miembro al Comité.
ARTÍCULO 17°

Funciones del Vicepresidente

El Vicepresidente ejercerá las funciones propias del Presidente cuando este último se encuentre ausente, impedido o inhabilitado de hacerlo.

ARTÍCULO 18°

Funciones del Secretario

Será función del Secretario:

  1. Levantar actas de las sesiones del Comité, con el visto bueno del Presidente, constituyéndose en ministro de fe en cuanto al contenido y veracidad de lo tratado y resuelto en las sesiones. Las actas de cada sesión contendrán, a lo menos, (i) el número de participantes correspondientes por lo menos al quórum mínimo requerido para su funcionamiento con sus nombres y respectivas firmas, en forma física o electrónica; (ii) si hubo declaración de conflicto de intereses por parte de alguno de sus miembros y si, en dicho caso, el/los miembros con conflicto se abstuvieron de participar; (iii) un registro de las ausencias, las abstenciones y sus razones, si las hubiera; (iv) los acuerdos sobre cada uno de los temas tratados y puntos controversiales de la discusión; (v) si asistió un experto en ética de la investigación; (vi) si asistió un miembro de la comunidad; (vii) si se evaluó la póliza de seguro cuando corresponda; y (viii) fecha y hora de la celebración.
    b. Redactar, entre otros, cartas de aprobación, rechazo o enmienda a protocolos de investigación evaluados,
    c. Auxiliar al Presidente en sus funciones.
ARTÍCULO 19°

Obligaciones de los miembros del Comité

Cada miembro del Comité se compromete a cumplir en forma total y oportuna con los términos de este reglamento y con las disposiciones del Código de Conducta adjunto al presente como Anexo A e incorporado en su totalidad por esta referencia.

Asimismo, cada miembro del Comité se obliga a firmar una carta compromiso en los términos requeridos por el Comité, así como cualquier otro documento que sea requerido conforme a la regulación vigente para participar del Comité.

ARTÍCULO 20°

Los miembros del Comité cesarán en sus funciones por los siguientes motivos:

  1. Renuncia voluntaria.
    b. El cumplimiento del plazo establecido para el desempeño del cargo, en su caso.
    c. Decisión de la mayoría absoluta de los miembros del Comité expresada en una votación efectuada en sesión a la que concurra la totalidad de éstos, incluyendo, sin limitarse a, la votación efectuada a pedido de cualquiera de los miembros del Comité al no haberse declarado cualquiera de sus miembros inhabilitado de participar en la discusión y evaluación de un protocolo en el que presentaba un conflicto de interés.

Sin perjuicio de lo anterior, cualquier miembro del Comité podrá solicitar una licencia temporaria por un máximo de tres (3) meses por cada período de doce (12) meses la cual deberá ser aprobada por la mayoría absoluta de los miembros del Comité expresada en una votación efectuada en una sesión a la que concurra la totalidad de éstos.

ARTÍCULO 21°

Funcionamiento del Comité

El Comité podrá sesionar tanto ordinaria como extraordinariamente.

El Comité será convocado a sesionar ordinariamente cada quince (15) días en el día de semana, hora y lugar que la mayoría de los miembros determinen al comienzo de cada año calendario. El Comité podrá sesionar en otro día, horario y lugar según se determine en una sesión ordinaria, previo acuerdo de la mayoría de sus miembros. Se dejará constancia de dicha modificación en el acta de la sesión en la cual se determine.

El Comité podrá sesionar extraordinariamente cada vez que su Presidente o la mayoría simple del mismo así lo determinen. La convocatoria a las sesiones extraordinarias se realizará mediante correo electrónico o en forma presencial en cualquier sesión ordinaria.

La tabla de cada sesión estará disponible oportunamente en la página en la plataforma Web referida en el Artículo 32° del presente reglamento con anterioridad a la sesión que corresponda.

Cada sesión será presidida por el Presidente del Comité, a menos que fuera reemplazado por el Vicepresidente según lo previsto en este reglamento, y en ella se tratan los temas fijados en la tabla de la sesión respectiva.

Los investigadores, patrocinadores o financiadores podrán asistir a una reunión del Comité para responder a las preguntas acerca de los protocolos y los documentos asociados, pero no estarán presentes cuando el Comité deba tomar las decisiones acerca de su aprobación o rechazo.

En el acta se dejará constancia de los asistentes a la sesión. Se informarán los temas varios y luego se discutirán aquellos protocolos que fueron asignados para revisión en la reunión anterior. El Presidente dará la oportunidad a cualquier miembro de retirarse en caso de presentar algún conflicto de interés que lo inhabilite a opinar y votar con relación al protocolo en cuestión, dejándose constancia de ello en el acta de la respectiva sesión. Asimismo, se dejará constancia en el acta de los acuerdos y disidencias que surjan en la reunión en torno al análisis de cada protocolo u otros temas que se traten.

Finalmente, se presentarán ante el Comité los documentos recibidos para evaluación entre la última sesión y el día anterior a la sesión en curso. Cada protocolo recibido, junto con su respectivo Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado y los materiales anexos a la investigación, será asignado al número de revisores según determine el Presidente, conforme al tipo de investigación que corresponda analizar.

El acta de cada sesión se subirá a la plataforma Web referida en el Artículo 32° del presente reglamento para aprobación u observación por parte de los miembros del Comité asistentes a la sesión correspondiente y para revisión de aquellos miembros que hubiesen estado ausentes. Transcurridos siete (7) días corridos desde su publicación sin observaciones, dicha acta se considerará aprobada por todos los miembros del Comité y se mantendrá en archivo digital en la misma plataforma. Al inicio de cada sesión, el Secretario informará si el acta de la sesión anterior ha sido aprobada por los miembros del Comité o si ha tenido alguna objeción. Las actas serán firmadas en forma física o electrónica por los miembros del Comité asistentes a la respectiva reunión una vez aprobadas de la forma mencionada anteriormente.

ARTÍCULO 22°

Resultados de la Evaluación de los protocolos

Los protocolos podrán resultar aprobados, rechazados u observados. El protocolo observado es aquél que sin tener motivos de fondo para ser rechazado, debe, sin embargo, ser mejorado en algunos aspectos y/o agregarse información para su aprobación. En caso de rechazo u observación, se fundamentarán en el acta correspondiente los motivos de tal resolución. Respecto de cada protocolo observado, el investigador a cargo podrá referirse a los puntos observados directamente en el acta de revisión, agregar la información faltante o responder a las interrogantes que a su respecto se hayan planteado.

Las decisiones adoptadas por el Comité en torno a un protocolo deberán siempre ser fundadas, debiendo constar en el acta de revisión preparada al efecto las razones y fundamentos sobre la base de los cuales se adopta la decisión.

ARTÍCULO 23°

En las investigaciones en que evalúe el Comité, podrán existir dos tipos de revisiones: la revisión expedita y la revisión ampliada. La revisión ampliada se aplicará a las investigaciones que digan relación con ensayos clínicos y en ella participará al menos dos tercios de los miembros del Comité pudiéndose aceptar en la aprobación excepcionalmente un disenso. En las revisiones expeditas, que no digan relación con ensayos clínicos, existirán dos revisores, los que entregarán sus conclusiones al Comité, quien luego de deliberar con quórum suficiente, adoptará sobre el asunto un pronunciamiento definitivo aceptándose excepcionalmente sólo un disenso. En caso de existir desacuerdo entre los revisores, se aplicará el procedimiento establecido para las revisiones ampliadas.

ARTÍCULO 24°

Sin perjuicio de lo preceptuado en el Artículo 26° del presente reglamento, los resultados de rechazo, observación o aprobación de la revisión de los protocolos y su respectivo Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado y de los materiales anexos a la investigación, serán informados a los investigadores a través de un acta de revisión que los investigadores podrán visualizar a través de la plataforma Web mencionada en el Artículo 32 ° del presente reglamento. El acta de revisión podrá descargarse de la plataforma Web en archivo PDF, sin permiso para modificaciones, con la firma electrónica del Presidente o Secretario del Comité y el sello del Comité.

ARTÍCULO 25°

El revisor o los revisores tendrán un plazo de quince (15) días corridos para ingresar a la plataforma Web el resultado de su evaluación a contar desde la fecha de asignación de revisión del protocolo. Dicho ingreso deberá realizarse antes de la sesión en que se prevea el tratamiento de la investigación correspondiente con el fin que dicha evaluación se encuentre disponible para ser revisada y analizada por el resto de los integrantes del Comité y así poder cumplir con los plazos comprometidos en este reglamento. En caso que algún revisor cumpliera con la obligación anterior en el plazo mencionado, la revisión de dicho protocolo se asignará a otro miembro del Comité quien contará con el plazo de revisión original para su evaluación y presentación del resultado de la misma.

El Comité informará al investigador el resultado del análisis de su protocolo en un plazo no superior a los cuarenta y cinco (45) días contados desde la fecha de presentación del protocolo al Comité. El plazo mencionado podrá ser prorrogado por una sola vez por veinte (20) días más por razones fundadas.

Un mismo protocolo podrá ser revisado un máximo de tres (3) veces. Se considerará que se trata de un mismo protocolo en caso que la investigación persiga el mismo objetivo y utilice la misma metodología.

Se considerará un plazo máximo de noventa (90) días para que el investigador responda a las observaciones y/o consultas, de lo contrario se considerará automáticamente rechazado.

ARTÍCULO 26°

El Presidente del Comité, a través de la utilización del correo electrónico, estará encargado de comunicar las decisiones que el Comité adopte en el marco de un protocolo o investigación, así como los incumplimientos de las responsabilidades de los investigadores, al director del centro donde se lleve a cabo el protocolo o investigación y/o al director de la institución de salud pública, según corresponda. Asimismo, según y cuando corresponda, las comunicaciones deberán también dirigirse al investigador, a otros comités de investigación y a la autoridad sanitaria.

La plataforma Web referida en el Artículo 32° de este reglamento servirá al Comité como herramienta de información al público en general para la difusión de todo aquello que diga relación con su constitución, objetivos y funciones.

ARTÍCULO 27°

Los investigadores y en general las personas que participen en una investigación, así como otras entidades o partes interesadas, podrán hacer llegar a la autoridad sanitaria correspondiente, los reclamos que tuvieran contra el Comité por los incumplimientos de las obligaciones fijadas por la legislación vigente a los comité ético científicos.

ARTÍCULO 28°

Documentación exigida al investigador.

El investigador que recurra al Comité solicitando su intervención, deberá presentar a través de la plataforma Web mencionada en el Artículo 32° de este reglamento, la siguiente documentación en castellano:

-Carta de presentación
-Protocolo (incluyendo Manual del Investigador y de la investigación, según corresponda)
-Consentimiento Informado y Asentimiento Informado, según corresponda
-Currículum Vitae del investigador principal
-Currículum Vitae de los co-investigadores, de existir

-Seguro para cubrir cualquier efecto adverso con vigencia en Chile durante todo el plazo de la investigación y por aquel período adicional que corresponda de acuerdo con la investigación. La póliza de seguro deberá contar con un agente en Chile.
-Si paga el arancel por revisión de protocolo farmacológico, incluir monto, forma de pago, nombre del banco y número de cheque o el comprobante de la transferencia bancaria efectuada, según corresponda.
-Una Carta Compromiso que al menos contenga las siguientes responsabilidades del investigador:

  1. Declaración ante el Comité de los potenciales conflictos de interés que pudieran afectarle en el desarrollo de la investigación.
    b. Garantizar que el proceso de Consentimiento Informado se lleve a cabo de forma tal que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que éste logró entender la investigación, sus riesgos y probables beneficios.
    c. El compromiso de comunicar e informar de los efectos adversos de la forma más rápida posible al Comité y al patrocinador, si lo hubiera.
    d. Declaración en la que exprese estar en conocimiento de lo que establece este reglamento en torno a su responsabilidad como investigador, así como de su compromiso de cumplimiento de todas y cada una de las condiciones y disposiciones tanto legales como reglamentarias asociadas a la investigación de la que forma parte, incluyendo, sin limitarse a, el cumplimiento del estándar 10 de la Norma Técnica N° 151, aprobada mediante Resolución Exenta N° 403, del 11 de julio de 2013, sobre Estándares de Acreditación de los Comités Ético Científicos, y modificada por la Resolución Exenta N°183 de 2016, del Ministerio de Salud.

En relación con cada protocolo y su consentimiento y asentimiento informado, según corresponda, presentado para evaluación del Comité, el investigador deberá completar y proporcionar toda la información que requiera la plataforma Web, incluyendo sin limitarse a lo que sigue, información que se encuentra incluida en los formularios de revisión:

-Título de la investigación

-Institución en que se realizará la investigación

-Nombre del patrocinador y/o auspiciador

-Explicación de la investigación

-Mención al derecho a no participar o retirarse de la investigación

-Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso el participante en relación con la investigación

-Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración del estudio

-Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización

-Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles

-Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad

-Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes

-Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales

-Garantía de acceso a toda la información nueva relevante

-Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello

-Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y compensaciones que recibirá el sujeto

-Garantía de seguro para indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos

-Teléfono de contacto del investigador y del Comité
-Detalle del financiamiento y utilización de los fondos

Los protocolos internacionales que no se ajusten a los requisitos exigidos en este artículo y/o en la pauta de evaluación, deberán presentar un anexo al protocolo que los incorpore. Dicho anexo deberá contar con la aprobación expresa por escrito y la firma correspondiente del patrocinante o investigador principal del protocolo internacional.

Sin perjuicio de lo anterior, durante el transcurso de una investigación o evaluación de una investigación, el Comité podrá solicitar la presentación de todos los documentos que estime necesarios para un mejor cumplimiento de los fines y objetivos perseguidos.

ARTÍCULO 29°

Responsabilidades del Comité

Será de responsabilidad del Comité lo siguiente:

  1. Evaluar todo protocolo de investigación que involucre pacientes pediátricos correspondientes al Servicio de Salud Metropolitano Oriente que haya sido sometido a su consideración.
    2. Respetar el quorum mínimo establecido para las sesiones y aprobar, rechazar u observar los protocolos aplicando estrictamente las normas contenidas en el presente reglamento.
    3. Sesionar ordinariamente cada quince (15) días y extraordinariamente, cada vez que así se convoque, considerando los feriados legales y recesos que determine el Comité.
    4. Llevar actas de todas sus reuniones de trabajo al día y mantenerlas disponibles para conocimiento del director del servicio y autoridad sanitaria cuando sean requeridas sujetas a la obligación de confidencialidad.
    5. Revisar, y emitir un acta de aprobación, observación o rechazo sobre, los protocolos, informes de consentimiento, asentimiento y todo otro antecedente sometido a su consideración en el plazo previsto en el Artículo 25° de este reglamento.
    6. Revisar los protocolos presentados conforme a criterios definidos en pautas preestablecidas en la plataforma Web referida en el Artículo 32° de este reglamento, elaboradas por el mismo Comité.
    7. Solicitar la opinión de expertos o consultores externos en temas médicos o científicos cada vez que el Comité lo estime necesario, a objeto de facilitar la toma de decisión, en relación con la evaluación de un protocolo específico. Esta solicitud se hará por medio de correo electrónico o vía telefónica y serán elegidos en base a su conocimiento y experiencia en la temática a evaluar. En principio, y mientras el Comité no cuente con fondos disponibles para la contratación de dichos expertos, se gestionará, en lo posible, un informe libre de cargo o a cambio de un mínimo estipendio. Este último procedimiento variará en la medida que el Comité sea provisionado de fondos por el Servicio de Salud Metropolitano Oriente para la realización de sus funciones, debiendo en tal caso establecerse un mecanismo de convocatoria para la contratación de dichos consultores externos. Cualquier decisión sobre la necesidad de contratación, la convocatoria y contratación de cualquier experto o consultor externo se adoptará con el voto de la mayoría de los miembros presentes.
    8. Reevaluar los protocolos que resulten observados, si el investigador así lo solicita conforme lo establecido en este reglamento para protocolos presentados por primera vez.
    9. Revisar cada evento adverso reportado por los investigadores.
    10. Revisar las enmiendas presentadas a protocolos de investigación, emitiendo un acta de aprobación, observación o rechazo a estas conforme lo establecido en este reglamento para protocolos presentados por primera vez.
    11. Realizar un seguimiento de los proyectos de investigación aprobados hasta el término de la investigación de conformidad con el procedimiento y periodicidad acordado internamente por los miembros del Comité, el cual podrá incluir la solicitud de reportes de avance al investigador.
    12. Revisar los informes de avance presentados por los investigadores, listado de pacientes enrolados y un informe final de cada protocolo.
    13. Mantener en un lugar seguro los documentos relacionados con cada protocolo revisado por el Comité, documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum de los miembros del Comité, declaraciones de intereses de sus integrantes, consentimiento y asentimiento informado, actas de aprobación o rechazo, enmiendas, manual del investigador, informes de avance, reportes de eventos adversos, resguardando en todo caso la confidencialidad de éstos.
    14. Entregar a la autoridad respectiva un informe anual acerca de las actividades realizadas en caso que así le sea requerido por la autoridad o la legislación vigente.
    15. Entregar trimestralmente a la autoridad respectiva un informe que dé cuenta de los proyectos revisados por el Comité, en caso que le sea requerido por la legislación vigente.
    16. Facilitar y prestar ayuda económica para la formación en bioética a los integrantes del Comité a través de la realización o promoción de cursos de perfeccionamiento, en la medida que existan recursos para ello. La prestación de dicha ayuda y su monto será discutida y aprobada por el Comité conforme lo establecido en este reglamento.
ARTÍCULO 30°

Responsabilidades del Investigador

Durante la etapa previa a una investigación, así como durante todo su transcurso una vez aprobada por el Comité, al investigador responsable le corresponderá, en general, velar por los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en ésta, garantizando la justificación científica y ética del proyecto, la integridad y seguridad de los datos recogidos, así como su respectivo análisis y conclusión. Si además, el investigador tuviera el carácter de investigador principal en una investigación multicéntrica, deberá realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes centros involucrados en la investigación.

En el desarrollo de su cometido, corresponderá específicamente al investigador:

1) Entregar al Comité toda la documentación que le haya sido solicitada.
2) En investigaciones multicéntricas, dar a conocer al Comité todos los centros involucrados en la investigación.
3) Conocer y cumplir las normas éticas universales internacionalmente aceptadas en el desarrollo del protocolo.
4) Asegurar la atención eficiente y humana de los pacientes involucrados en la investigación, estando en todo momento disponible para ser consultado por ellos.
5) Informar oportunamente al Comité sobre cualquier modificación realizada al protocolo original, en cualquier momento de su ejecución.
6) Informar al Comité sobre todos los eventos adversos ocurridos a cualquier paciente involucrado en la investigación, en un plazo no superior a veinticuatro (24) horas en caso de eventos adversos serios. Se entenderá como evento adverso toda aquella manifestación nueva en el niño sujeto de la investigación, que se presente durante el período de la investigación, pudiendo o no estar relacionada con ésta. Se entenderá como evento adverso serio, en cambio, aquél que puede producir riesgo de muerte, hospitalización o prolongación de una hospitalización ya existente, incapacidad significativa en la función o de estructuras corporales permanentes o transitorias, anormalidad congénita, u otros que el investigador considere análogos e importantes.
7) Informar periódicamente al Comité la identificación de los pacientes enrolados.
8) Presentar al Comité informes de avance cada 3 o 6 meses, de acuerdo al protocolo, incluyendo la siguiente información: número de pacientes enrolados y copia de los consentimientos informados firmados; número de pacientes que abandonaron la investigación; motivos del abandono; número de pacientes retirados de la investigación por el investigador responsable; motivos y justificación del retiro de pacientes; verificación de que todos los padres o tutores de los participantes firmaron el consentimiento informado y, de corresponder, verificación de que los mismos participantes firmaron el asentimiento informado; número y descripción de eventos adversos serios; reporte de seguridad; listado de desviaciones del protocolo; los objetivos cumplidos a la fecha del informe; los objetivos no cumplidos a la fecha del informe; las causas o motivos por los cuales no se han cumplido de acuerdo al plazo los objetivos; los resultados parciales de acuerdo a los objetivos planteados; las dificultades que se hayan presentado hasta la fecha del informe y otros eventos relevantes. En caso de investigaciones clínicas, dicho informe de avance deberá ser presentado al Comité cada noventa (90) días contados desde la aprobación del protocolo de investigación correspondiente o desde la fecha de presentación del informe de avance inmediatamente anterior.
9) Responder a las sugerencias u observaciones realizadas por el Comité, adjuntando carta de respuesta, protocolo y documentos de consentimiento y/o asentimiento modificados y/o adenda, identificando claramente los cambios o modificaciones introducidos.
10) Presentar un informe final consolidado, descriptivo de la investigación, de sus impactos y de sus resultados.

11) Presentar cualquier enmienda al protocolo de investigación que se pretenda ejecutar o cualquier enmienda al consentimiento o asentimiento informado siguiendo los procedimientos indicados en este reglamento para la presentación de protocolos o consentimiento y asentimiento informado, según corresponda.

La presentación de cualquier documentación, carta o informe por parte del investigador al Comité se considerará realizada una vez subida correctamente a la plataforma Web mencionada en el Artículo 32̊ de más abajo.

ARTÍCULO 31°

Archivos del Comité

Formarán parte de los archivos del Comité los siguientes documentos:

-Resolución de la autoridad que aprueba su constitución.
-Reglamento interno del Comité.
-Currículums actualizados de los integrantes del Comité.
-Declaraciones de conflicto de interés que se hicieran por escrito y las cartas compromiso de sus miembros.
-Registros financieros (ingresos por arancel, gastos de funcionamiento) del Comité.
-Programa anual de capacitación del Comité elevado a la autoridad respectiva y pronunciamiento de esta última en cuanto a su compromiso y respaldo frente al mismo, si lo hubiera.
-Actas de las sesiones del Comité.
-Informes de decisiones del Comité (aprobación, rechazos, observaciones).
-Documentación, informes e información enviada/presentada por los investigadores al Comité; incluyendo, sin limitarse a, reportes de eventos adversos serios y reportes de seguridad, listado de pacientes enrolados en los protocolos correspondientes, e informes de avance y final de los protocolos e investigaciones.
-Correspondencia intercambiada por el Comité con investigadores y otras entidades involucradas en una investigación.
-Textos legales, reglamentarios, instructivos y resoluciones dictadas por autoridad sanitaria.

La documentación precedentemente enunciada, siempre y cuando no contenga datos personales y/o sensibles que afecten la vida privada o la privacidad de las personas, podrá ser consultada por cualquier interesado, previa solicitud entregada al Comité a través de la plataforma Web individualizada en el Artículo 32̊ de más abajo. Sin perjuicio de lo anterior, la identidad de los evaluadores de cada protocolo, sus cometarios y las deliberaciones del Comité sobre el mismo se mantendrán en confidencialidad con el fin de garantizar la autonomía de las decisiones del Comité y cada uno de sus miembros.

El Comité deberá conservar en sus archivos los protocolos durante un mínimo de diez (10) años a partir del término de los mismos. Dicho archivo podrá ser físico o digital y parte de la plataforma Web referida en el Artículo que sigue a continuación.

ARTÍCULO 32°

Plataforma Web

El Comité cuenta actualmente con una plataforma Web ubicada en la siguiente página de Internet: www.comite-ssmo.cl/pediatria/, con el objeto de gestionar en línea la revisión de los protocolos sometidos a su evaluación y resolución. Dicha plataforma es el instrumento a través del cual opera el Comité, así como también el sistema de registro oficial de toda información presentada a éste por los investigadores u otros estamentos allí publicados y/o emitidos por el Comité.

Cada investigador y miembro contará con un nombre de usuario y contraseña personal e intransferible que le permitirán acceder a las funciones de la Plataforma Web. El nombre de usuario y contraseña podrán solicitarse siguiendo el procedimiento establecido en la página de Internet: www.comite-ssmo.cl/pediatria/. El investigador deberá mantener el nombre de usuario y contraseña seguros de manera de garantizar su confidencialidad. El investigador podrá solicitar una nueva contraseña en caso que sea necesario.

ARTÍCULO 33°

Aranceles por protocolo farmacológico – experimental

Las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, se acogerán al pago de un arancel por la evaluación de un protocolo de investigación. El monto del arancel corresponderá a los siguientes valores:

Evaluación de Protocolo: UF 34
Evaluación de enmienda: UF 17

Los pagos deberán realizarse a nombre del Servicio de Salud Metropolitano Oriente a la atención del Comité por aquel medio de transferencia bancaria a la cuenta corriente que dicha autoridad designe en su oportunidad o mediante cheque extendido a nombre de dicha institución y entregados en las oficinas del Servicio de Salud Metropolitano Oriente para su depósito.

El Comité utilizará los fondos recibidos de los aranceles por protocolo farmacológico para financiar los gastos de operación del mismo, incluyendo sin limitarse a, gastos relacionados con la creación, operación, mantenimiento y posibles modificaciones de la Plataforma Web, insumos de oficina, insumos y gastos relacionados con las reuniones quincenales del Comité (incluyendo almuerzo ligero como ser sándwiches o ensaladas, bebidas u otros), honorarios pagados a la secretaria administrativa del Comité, si la hubiera, a su Presidente, Vicepresidente y/o Secretario conforme lo determine el Comité, gastos derivados de la asistencia a cursos de capacitación y eventos nacionales e internacionales relacionados con la función del Comité en beneficio de sus miembros conforme lo establecido en el presente reglamento y gastos relacionados con la jornada de cierre de año realizada en agradecimiento a los miembros del Comité como retribución por su trabajo voluntario. Todos los ingresos y egresos del Comité serán registrados y se encontrarán disponibles para revisión de sus miembros en cualquier momento a través de la plataforma Web.

ARTÍCULO 34°

Modificación del Reglamento

En caso necesario, la decisión de proceder a la modificación del presente reglamento se adoptará por unanimidad de los miembros presentes en sesión extraordinaria convocada especialmente para tales efectos. El texto del reglamento modificado deberá ser aprobado en iguales condiciones y deberá ser firmado por el director del Servicio de Salud Metropolitano Oriente.

ARTÍCULO 35°

El presente reglamento está suscrito por el Director de la entidad que alberga al Comité, quien de esta forma manifiesta estar en pleno conocimiento de este instrumento, y en disposición de prestar su apoyo, colaboración y compromiso en el cumplimiento del mismo, con arreglo a lo preceptuado en las normas legales y reglamentarias vigentes y a los instructivos y normas técnicas dictadas al efecto por el Ministerio de Salud.

Mayo de 2018

Anexo A

CÓDIGO DE CONDUCTA

 El presente Código de Conducta (el “Código”) tiene como objetivo establecer lineamientos específicos que servirán de guía a cada miembro del Comité de Ética Científico Pediátrico, Servicio de Salud Metropolitano Oriente (el “Comité”) para el cumplimiento de sus obligaciones en la función que le corresponde.

Los lineamientos son los siguientes:

  1. Autonomía e Independencia

El Comité debe ser autónomo e independiente de cualquier autoridad, institución, entidad o persona.

Los miembros del Comité expresarán sus opiniones con independencia de cualquier relación laboral o convencional con cualquier autoridad, institución, entidad o persona.

Las opiniones, intervenciones, aportes y comportamiento de los miembros del Comité deberán estar, siempre y en todo momento, orientadas a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes sujetos de una investigación y por ningún motivo bucarán atender los particulares intereses de sus miembros.

Asimismo, el Comité y cada uno de sus miembros deben actuar en forma prudente para evitar cualquier influencia externa, interna o posible interpretación de la existencia de dicha influencia.

  1. Manejos de Conflictos de Interés y Transparencia

Con el fin de proteger la independencia de sus miembros y evitar cualquier influencia en las decisiones que adopte, el Comité aplicará la política que se indica a continuación en caso que se presente un conflicto de interés al interior del mismo.

Se entenderá que existe un conflicto de interés cuando se presente cualquier situación que pudiera comprometer la imparcialidad, independencia, objetividad o neutralidad de quienes deben pronunciarse con respecto a una investigación dentro del Comité. Es decir cuando un miembro del Comité tenga un interés involucrado en relación con alguna investigación específica, ya sea un interés económico, material, institucional o social.

Los miembros del Comité tienen la obligación de declarar la existencia de cualquier conflicto de interés al momento de ser detectada y abstenerse de analizar y participar en cualquier discusión y votación relacionada con la investigación de la que surja dicho conflicto abandonando, en caso que corresponda, cualquier sesión durante la cual se discuta o evalúe dicha investigación por el período en que ésta sea tratada. La mencionada declaración podrá realizarse en forma verbal o escrita y será presentada al Presidente del Comité. El Presidente recibirá las declaraciones de conflicto de interés y las informará al Comité dejando constancia de las mismas en el acta de reunión correspondiente.

Los siguientes casos se consideran conflicto de interés y deberán ser declarados de la forma prevista en este apartado:

  1. haber recibido algún tipo de beneficio o tener una relación contractual vigente con el investigador y/o patrocinador que presenta la investigación al análisis del Comité; y
  2. ser cónyuge, pareja o pariente hasta tercer grado de consanguinidad y afinidad con el investigador y/o personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que actúa como patrocinador de la investigación que se presenta para análisis del Comité.

Asimismo, cualquier vínculo de amistad o enemistad presente o pasada de un miembro del Comité con el investigador o personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que actúa como patrocinador se considerará como conflicto de interés si el miembro del Comité considera que podría limitar su objetividad en la discusión de una investigación determinada.

De advertirse en cualquiera de sus miembros un conflicto de interés no declarado por éste previamente, el Presidente lo declarará inhabilitado de participar en el Comité conforme lo previsto más arriba y, de ser necesario, se citará a una nueva sesión para la discusión y evaluación de la misma investigación, sin la participación del miembro afectado por el conflicto.

En caso que al presentarse un conflicto de interés de uno o más de sus miembros el Comité no contara con el número de miembros suficientes para el tratamiento de una investigación, el Comité designará uno o más miembros suplentes conforme lo previsto en el Reglamento Interno del Comité.

Con todo, la inobservancia por parte de cualquiera de los miembros de las normas sobre conflicto de intereses que establece este Código se considerará falta grave y autorizará al Presidente del Comité para a pedir la renuncia, o someter a votación del Comité la exclusión, de aquel miembro que las incumpla de acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interno.

  1. Confidencialidad

Los miembros del Comité mantendrán confidencial toda información a la que tenga acceso por su labor en el Comité, incluyendo la identidad de los evaluadores de cada investigación y el contenido de las discusiones y decisiones del Comité. Es decir que no compartirán, discutirán ni revelarán lo anterior a terceros ajenos al Comité sin haber obtenido la previa autorización del Comité.

  1. Participación Activa, Responsabilidad y Capacitación

Los miembros del Comité deberán asistir regularmente a las reuniones convocadas por el Presidente. Deberán asistir puntualmente y participar activamente de las mismas, cumpliendo con sus obligaciones de revisión de todos los documentos relacionados con cada investigación que les sea asignada en los plazos establecidos por el Comité. Los miembros del Comité deberán avisar oportuna y anticipadamente en caso de estar impedidos de asistir a alguna sesión o cumplir con los tiempos acordados para revisar y evaluar las investigaciones asignadas.

Los miembros del Comité serán puntuales, oportunos, profesionales, claros y honestos en las revisiones de dichos documentos. Además, deberán mantenerse informados respecto del marco jurídico que rige a los comités éticos científicos y dar cumplimiento al mismo.

Asimismo, cada miembro del Comité se compromete a participar, o a demostrar interés en participar, periódicamente de actividades de capacitación y formación relacionadas con la ética de la investigación sujeto a que existan recursos disponibles del Comité para financiar dicha participación conforme lo establecido en el Reglamento Interno o mediante acuerdos cooperativos con otros comités de ética o entidades que provean educación en esta materia.

Cada miembro del Comité se obliga a denunciar los delitos contenidos en la Ley N° 20.120, de los que tenga conocimiento, informando de ello al Comité y/o a la autoridad competente.

  1. Respeto

 Los miembros del Comité serán respetuosos entre ellos y con los investigadores. Aceptarán las diferencias de opinión de los demás miembros y de los investigadores y se conducirán con respeto, cordura y educación contribuyendo a mantener un clima de cordialidad y aceptación de opiniones distintas.